克拉霉素缓释胶囊(康婷)

温馨提醒 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 药品名称 克拉霉素缓释胶囊 通用名称 克拉霉素缓释胶囊 商品名/品牌 康婷 主要成份 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 克拉霉素。 性状 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 本品为胶囊剂。内容物为白色后类白色微丸。 功效与作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 克拉霉素缓释胶囊适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染： 1．下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等； 2．上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等； 3．皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。 用法用量 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 口服，成人常用推荐剂量为每次0.5g(2粒)，每日一次。餐中服用。不要压碎或咀嚼。12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。在更为严重感染时，剂量可增至每次1.0g(4粒)，每日一次。治疗周期通常为7～14天。克拉霉素缓释胶囊禁用于严重肾功能损害患者(肌酐清除率＜30ml/min)。克拉霉素片或克拉霉素胶囊也许可以用于该患者群。肾功能中度受损(肌酐清除率为30～60ml/min)的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每日服用0.5g(2粒)。 副作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 克拉霉素会升高由相同的细胞色素P4503A(CYP3A)同功酶代谢的药物的血清浓度。已知或怀疑由相同的CYP3A同功酶代谢的药物包括阿普唑仑、卡马西平、西洛他唑、环孢菌素、丙吡胺、麦角生物碱、洛伐他丁、甲泼尼龙、咪达唑仑、奥美拉唑、口服抗凝剂(如华法林)、利发布丁、西地那非、辛伐他丁、他克莫司、三唑仑和长春碱。通过细胞色素P450系统中其它同功酶。以相似机制发生相互作用的药物还有苯妥英、茶碱和丙戊酸盐。与地高辛合用，会引起地高辛血药浓度升高，应进行血药浓度监测。HIV感染的成年人同时口服克拉霉素与齐多夫定时，会干扰齐多夫定的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服药时间。与利托那韦合用，会导致克拉霉素的Cmax，Cmin和AUC明显增加，14-羟基克拉霉素的形成受到明显抑制。故克拉霉素每日剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。 禁忌 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 1、对大环内酯类抗生素过敏者禁用。 2、克拉霉素缓释胶囊禁用于严重肾功能损害患者(肌酐清除率低于30ml/min)。 3、克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特和特非那丁。 注意事项 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 所有的抗生素包括大环内酯类可能导致轻度至危及生命的假膜性肠炎；肝功能受损患者，肾功能中至重度受损患者应慎用；与其它大环内酯类药物及林可霉素和克林霉素可能发生交叉耐药；β-内酰胺酶的产生不影响克拉霉素的活性；多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素耐药。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 相互作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 与细胞色素P450的相互作用：有数据表明，克拉霉素主要由肝细胞色素P4503A(CYP3A)同功酶代谢，这是决定许多药物相互作用的重要机制。该机制下，与克拉霉素同时使用的其它药物的代谢受到抑制，从而其血清中的药物浓度升高。下列一些或一类药物已知或怀疑由相同的CYP3A同功酶代谢：阿普唑仑、阿司咪唑、卡马西平、西洛他唑、西沙必利、环孢菌素、丙吡胺、麦角生物碱、洛伐他丁、甲泼尼龙、咪达唑仑、奥美拉唑、口服抗凝剂(如：华法林)、匹莫齐特、奎尼丁、利发布丁、西地那非、辛伐他丁、他克莫司、特非那丁、三唑仑和长春碱。通过细胞色素P450系统中其它同功酶，以相似机制发生相互作用的药物还有苯妥英、茶碱和丙戊酸盐。临床研究表明，当茶碱或酰胺咪嗪与克拉霉素合用时，其循环浓度有幅度不大但有统计学意义(P≤0.05)的升高。克拉霉素与HMG-CoA还原酶抑制剂(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用，极少有横纹肌溶解的报道。西沙必利与克拉霉素合用会升高病人西沙必利血药浓度，导致Q-T间期延长，心律失常如室性心动过速、室颤和尖峰扭转。克拉霉素与匹莫齐特合用也会有此作用。大环内酯类药物能改变特非那丁的代谢而升高其血药浓度，有时伴心律失常如Q-T间期延长、室性心动过速、室颤和尖峰扭转。对14名健康受试者的研究发现，克拉霉素与特非那丁合用会引起特非那丁的酸性代谢物血药浓度升高2～3倍，导致Q-T间期延长，但无任何临床症状。阿司咪唑与其他大环内酯同时给药时也曾观察到相似反应。有上市后报道，当克拉霉素和奎尼丁或丙吡胺合用时有扭转峰值现象发生。使用克拉霉素治疗时应监测这些药物的血药浓度。与其他药物的相互作用：克拉霉素与地高辛合用会引起地高辛血药浓度升高，故应考虑进行血药浓度监测。与抗逆转录病毒药物的相互作用：HIV感染的成年人同时口服克拉霉素片与叠氮胸苷(zidovudine)会引起叠氮胸苷稳态血药浓度下降。因为克拉霉素似乎会干扰同时给药的口服叠氮胸苷的吸收。至今，HIV感染的儿科病人未出现上述相互影响。尚未进行相似的克拉霉素缓释片与叠氮胸苷的相互作用研究。药动学研究表明，利托那韦(200mg，每8h一次)和克拉霉素(500mg，每12h一次)合用会导致克拉霉素代谢物的明显抑制，克拉霉素的Cmax，Cmin和AUC分别增加31%，182%和77%，14-(R)羟基克拉霉素的形成受到明显抑制。由于克拉霉素治疗窗较大，当病人肾功正常时，无需减少剂量，但对肾功能损伤的病人，应按以下方法进行剂量调整：ClCR为30～60ml/min的患者，克拉霉素剂量减少50%，即最大剂量为每天服用1片克拉霉素缓释片。肾功能严重受损患者(ClCR小于30ml/min)，不宜使用克拉霉素缓释片，因为这种产品无法减少剂量。这一人群可使用克拉霉素片。克拉霉素每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。 贮藏 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 密闭，置阴凉干燥处。 有效期 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 24 月 批准文号 国药准字H20051661 生产企业 广州柏赛罗药业有限公司