阿德福韦酯片(悦康普欣)

温馨提醒 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 药品名称 阿德福韦酯片 通用名称 阿德福韦酯片 商品名/品牌 悦康普欣 主要成份 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 本品的主要成份：阿德福韦酯，辅料：预胶化淀粉（不含谷胶）；交联羧甲基纤维素钠；一水乳糖；滑石粉；硬脂酸镁 性状 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 本品为白色至类白色片，一面刻有“GSK KNU”字样，另一面为空白。 功效与作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 用法用量 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。 　　 1.成人（18～65岁）本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。 　 2.治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。 　　 3.患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。 副作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。 禁忌 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏病人。 注意事项 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 1．病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。 2．对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3．使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。 4．单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。 5．因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 相互作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 阿德福韦酯在人体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时（>4000倍）阿德福韦酯对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2，CYP2C9，CYP2CI9，CYP2D6及CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物，但是尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外试验结果和阿德福韦的肾脏清除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物，由CYP450介导与其他药物之间发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10 mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。 10 mg阿德福韦酯和100 mg拉米夫定合用，两种药物的药代动力学特征都不改变。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重，因为两种药物竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或者合用药物的血清浓度升高。 贮藏 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 密封。 有效期 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 36 月 批准文号 国药准字H20110088 生产企业 悦康药业集团股份有限公司