替比夫定片(素比伏)

温馨提醒 请仔细阅读说明书并在药师或医师指导下使用 药品名称 素比伏 通用名称 替比夫定片 商品名/品牌 素比伏 主要成份 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 本品主要成分：替比夫定。 性状 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色至微黄色。 功效与作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 本品用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。本适应症基于HBeAg阳性和HBeAg阴性的代偿性慢性乙型肝炎成年患者治疗1年后的病毒学、血清学、生化和组织学应答的结果。 用法用量 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 1. 成人和青少年≥16岁。 本品治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量为600 mg，每天一次，口服，餐前或餐后均可，不受进食影响。 最佳治疗疗程尚未确定。 2. 肾功能受损者。 本品可用于有肾功能受损的慢性乙型肝炎患者。对于肌酐清除率≥50 mLmin的患者，无须调整推荐剂量。对于肌酐清除率50 mLmin的患者及正接受血透治疗的终末期肾病ESRD患者需要调整给药间隔表1。对于终末期肾病患者，应在血透后服用本品。 3 肌酐清除率小于30mlmin时，则使用本品的剂量为600mg，每72小时一次。 副作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 临床研究中，所记录的不良反应。发生频率定义为：常见≥1100；110、不常见≥11，000；1100和罕见≥110，000；11，000。在每个发生频率的分组中，按照严重性降低的顺序排列。 1. 神经系统： 常见：头痛，头晕。 2. 胃肠道： 常见：血淀粉酶升高，腹泻，脂肪酶升高，恶心。 3. 肝胆系统： 常见：丙氨酸氨基转移酶升高。 不常见：天冬氨酸氨基转移酶升高。 4. 皮肤及皮下组织： 常见：皮疹。 5. 肌肉骨骼，结缔组织和骨组织： 常见：血肌酸激酶升高。 不常见：关节痛，肌痛。 6. 全身性疾患和给药部位不适： 常见：疲劳。 不常见：身体不适。 禁忌 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 对替比夫定或其任何辅料过敏者禁用。 注意事项 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 1. 肾功能。 替比夫定主要通过肾脏排泄而消除，因此推荐对于肌酐清除率50 mLmin的患者及正在接受血透治疗的患者调整给药间隔参见用法用量。此外，替比夫定与其它影响肾功能的药物合用可能会影响替比夫定和或合用药物的血药浓度参见药物相互作用。 2. 对乙型肝炎的抗病毒药物耐药的患者。 尚无足够的对照性研究观察替比夫定治疗耐拉米夫定的乙型肝炎病毒感染者的疗效。替比夫定在体外对单一M204V突变的HBV病毒株有活性，但对有M204VL180M 双重突变或单一M204I 突变的HBV病毒株无活性 参见药理毒理药理作用。 尚无足够的对照性研究观察替比夫定治疗耐阿德福韦的乙型肝炎病毒感染者的疗效。在体外，替比夫定对N236T突变的HBV株有活性。 3. 接受肝移植的患者。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 相互作用 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 1. 替比夫定主要通过被动扩散消除，所以替比夫定与其他通过肾排泄消除的药物产生相互作用的可能性很低。然而，正因为替比夫定主要通过肾排泄消除，同时服用可改变肾功能的药物可能影响替比夫定的血浆浓度。 2. 药物间相互作用研究表明拉米夫定、阿德福韦酯、环孢素和聚乙二醇干扰素α-2a对替比夫定的药代动力学无影响。另外，替比夫定也没有改变拉米夫定、阿德福韦酯或环孢素的药代动力学。由于聚乙二醇干扰素α-2a的药物浓度存在很大的个体差异，对于替比夫定对聚乙二醇干扰素α-2a的药代动力学的影响，还不能作出定论。 3. 在比人体浓度高12倍的体外试验情况下，替比夫定并没有抑制通过以下任何人肝微粒体细胞色素P450CYP同工酶介导的药物的代谢：1A2、2C9、2C19、2D6、2E1和3A4。基于以上结果和已知的替比夫定消除途径，替比夫定与其它通过CYP450代谢的药物产生相互作用的可能性很低。 贮藏 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 密封。 有效期 根据监管要求:处方审核通过后显示说明书，请下载APP开具处方单后查看。 24 月 批准文号 国药准字H20070028 生产企业 北京诺华制药有限公司